इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकों की स्थिरता के लिए मुख्य कारक: 3 प्रमुख समस्याएं और समाधान

इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मक स्थिरता इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिवाइस की निर्माता द्वारा निर्दिष्ट सीमाओं के भीतर अपनी प्रदर्शन विशेषताओं को बनाए रखने की क्षमता को संदर्भित करती है, जो उत्पाद की बढ़ने की क्षमता को दर्शाती है

इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकों के भंडारण, परिवहन और उपयोग की प्रक्रिया में, तापमान, आर्द्रता, प्रकाश, बार-बार ठंड और पिघलना, बोतल खोलना, कंपन इत्यादि जैसे विभिन्न प्रभावशाली कारक उत्पाद की स्थिरता को प्रभावित कर सकते हैं। स्थिरता अध्ययन की अवधि आम तौर पर लंबी (6 से 24 महीने) होती है, और अनुसंधान डिजाइन की शुरुआत में उत्पाद की विशेषताओं पर पूरी तरह से विचार किया जाता है, और अनुसंधान स्थितियों का इष्टतम डिजाइन समय की बर्बादी से बच सकता है और अनुसंधान एवं विकास लागत को कम कर सकता है। उद्यम.

इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स और स्थिरता अध्ययन में अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न इस प्रकार हैं:

ãã1. भंडारण की स्थिति में सबसे खराब स्थिति शामिल नहीं है। कुछ कंपनियाँ तापमान स्थितियों की एक विस्तृत श्रृंखला निर्धारित करती हैं, लेकिन सबसे खराब स्थितियों की पुष्टि नहीं करती हैं। यदि निर्माता को स्पष्ट रूप से तापमान की विशिष्ट सीमा जैसे कि 10-30°C बताना चाहिए, तो अनुसंधान प्रक्रिया में 30°C पर दीर्घकालिक अध्ययन शामिल होना चाहिए।

ãã2. अपर्याप्त शोध समय. लागत बचत संबंधी विचारों या डिज़ाइन संबंधी मुद्दों के लिए, कुछ कंपनियों के पास T0 (प्रारंभिक बिंदु) पर अनुसंधान न करना, बहुत कम मध्यवर्ती समय बिंदु, और दावा की गई वैधता अवधि के बाद के समय बिंदुओं को कवर न करना जैसी समस्याएं हैं। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि प्रारंभ समय उत्पाद के उत्पादन समय के जितना संभव हो उतना करीब होना चाहिए, और बाद के अध्ययनों के परिणामों के साथ तुलना की सुविधा के लिए बुनियादी डेटा को बनाए रखा जाना चाहिए। मध्यवर्ती समय बिंदुओं की सेटिंग बढ़ाना और अधिक डेटा बिंदु एकत्र करना डेटा बहाव की शीघ्र पहचान के लिए अनुकूल है। अपेक्षित विवरण के बाद अनिश्चितता के लिए जगह बनाने के लिए उचित समय तय करें।

ãã3. अध्ययन के नतीजे अस्पष्ट हैं. परिणामों की अस्पष्टता स्वीकृति मानदंडों की अस्पष्टता से उत्पन्न होती है, जैसे सटीक संदर्भों के लिए सीवी आवश्यकता और गुणवत्ता नियंत्रण के लिए डेटा पूर्वाग्रह का स्वीकार्य स्तर। मूल परीक्षण मूल्यों और स्पष्ट स्वीकृति मानकों के आधार पर, निर्माता को डेटा प्रोसेसिंग प्रक्रिया को स्पष्ट करना चाहिए, उत्पाद की गुणवत्ता परिवर्तन की प्रवृत्ति को तालिकाओं और ग्राफ़ के रूप में प्रदर्शित करना चाहिए, और परिणामों के विश्लेषण के आधार पर वैधता का दावा निर्धारित करना चाहिए।

अध्ययन के परिणामों से यह प्रदर्शित होना चाहिए कि घोषित उत्पाद दावा की गई भंडारण स्थितियों के तहत और समय की अवधि के लिए स्थिरता आवश्यकताओं को पूरा करने में सक्षम है। अनुसंधान डेटा और स्थिरता के दावों में भंडारण स्थितियों की विशिष्ट सीमा को स्पष्ट किया जाना चाहिए, जैसे कि "2 ~ 8 डिग्री सेल्सियस पर संग्रहीत", और अनिश्चित शब्दों जैसे "प्रशीतित", "जमे हुए", "कमरा" का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। तापमान" भंडारण तापमान का वर्णन करने के लिए।

पोकलाइट बायोटेक द्वारा उत्पादित अभिकर्मक इम्यूनोएसे उत्पाद, प्लेटफ़ॉर्म और सेवाओं की आपूर्ति। और परीक्षण किट उपयोग और परिवहन में स्थिर हैं। सबसे बड़ा फायदा यह है कि इसमें कोल्ड चेन की आवश्यकता नहीं होती है, जिससे ग्राहक की लागत काफी कम हो जाती है और क्लिआ किट सत्यापन और गुणवत्ता परीक्षण का विस्तार होता है। एक सर्विंग के लिए व्यक्तिगत रूप से पैक किया गया, इसका उपयोग करना आसान है और बर्बादी से बचाता है।

लियोफिलाइज्ड मोती अभिकर्मक एक सजातीय प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए नमूना जोड़ने के तुरंत बाद घुल जाता है, और पहले नमूने में केवल 3 मिनट लगते हैं, सटीक और तीव्र इम्यूनोएसे रैपिड टेस्ट। इसमें उच्च परिशुद्धता, अच्छी पुनरावृत्ति परीक्षण किट, कम लागत, तेज गति और आसान भंडारण के फायदे हैं।

परीक्षण आइटम सूजन, चयापचय, थायराइड हार्मोन, साइटोकिन्स, सीडी कारक, मायोकार्डियम और अन्य क्षेत्रों को कवर करते हैं, और प्रयोगशाला विभागों, आपातकालीन विभागों, एम्बुलेंस केंद्रों, नैदानिक ​​​​विभागों, आईसीयू, प्राथमिक अस्पतालों में व्यापक रूप से उपयोग किया जा सकता है। तृतीय-पक्ष प्रयोगशालाएँ, शारीरिक परीक्षण केंद्र, आदि।