आईवीडी उत्पाद ऐसे उपकरण और प्रणालियां हैं जिनका उपयोग स्वास्थ्य स्थितियों के निदान, उपचार या रोकथाम के लिए किया जाता है। उनका उपयोग रक्त, लार या ऊतक जैसे जैविक नमूनों के संग्रह और परीक्षण में किया जाना है। नमूने नाक के अंदर या गले के पिछले हिस्से से या नस या फिंगरस्टिक से लिए जा सकते हैं।
हालाँकि, उन्हें अभी भी चिकित्सा उपकरण माना जाता है और इसलिए वे समान नियंत्रणों के अधीन हैं। चिकित्सा उपकरणों में कोई भी उपकरण, उपकरण, सॉफ्टवेयर या संबंधित उपकरण शामिल होता है जिसका उद्देश्य मनुष्यों के लिए उपयोग किया जाता है:
रोग या चोट का निदान ,
रोकथाम, निगरानी या उपचार करना।
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जीवन को सहारा देना या बनाए रखना।
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गर्भाधान को विनियमित करना।
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चिकित्सा उपकरणों को कीटाणुरहित करना।
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मनुष्यों से जैविक नमूने एकत्र करके चिकित्सा प्रयोजनों के लिए जानकारी प्रदान करना।
इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के निर्माताओं को यूरोपीय संघ, यूनाइटेड किंगडम और यूएस की नियामक आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए, जो उस बाजार पर निर्भर करता है जिसे वे घुसना चाहते हैं।
इन आवश्यकताओं में ईयू में इन विट्रो डायग्नोस्टिक रेगुलेशन (आईवीडीआर) (ईयू) 2017/746 और यूके में यूके मेडिकल डिवाइसेस रेगुलेशन (यूके एमडीआर) 2002 शामिल हैं। संयुक्त राज्य अमेरिका में, आईवीडी उत्पादों को संघीय खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम (एफडी और सी अधिनियम) की धारा 201 (एच) में परिभाषित किया गया है; ये उपकरण सार्वजनिक स्वास्थ्य सेवा अधिनियम की धारा 351 के साथ-साथ 1988 के नैदानिक प्रयोगशाला सुधार संशोधन (CLIA) के तहत वर्गीकरण के अधीन भी हो सकते हैं।
आईवीडीआर के अनुसार, एक आईवीडी उत्पाद को "किसी भी चिकित्सा उपकरण के रूप में परिभाषित किया गया है जो एक अभिकर्मक, अभिकर्मक उत्पाद, अंशशोधक, नियंत्रण सामग्री, किट, उपकरण, उपकरण, उपकरण का टुकड़ा, सॉफ्टवेयर या सिस्टम है, चाहे अकेले या संयोजन में उपयोग किया जाता है, इरादा मानव शरीर से प्राप्त रक्त और ऊतक दान सहित नमूनों की जांच के लिए निर्माता द्वारा इन विट्रो में उपयोग किया जाएगा ..."
विशेषज्ञों का अनुमान है कि सभी नैदानिक निर्णयों में से लगभग 70% आईवीडी उत्पादों का उपयोग करके किए जाते हैं।
आईवीडी उत्पादों के उदाहरण
गर्भावस्था परीक्षण, COVID-19 परीक्षण और एचआईवी परीक्षण आईवीडी उत्पादों के उदाहरण हैं। Poclight HSCL-5000 माइक्रो CLIA विश्लेषक IVD उपकरणों के अन्य उदाहरणों में शामिल हैं:
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कैंसर निदान
· थायराइड निदान
· सूजन निदान
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इम्यूनोसेसे
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चिकित्सा नमूनों के लिए निर्मित रिसेप्टेकल्स भी आईवीडी उत्पाद हैं। विश्व स्वास्थ्य संगठन के अनुसार, आज आईवीडी परीक्षण के लिए 40,000 से अधिक उत्पाद उपलब्ध हैं। ये पारंपरिक प्रयोगशाला परीक्षणों से लेकर पॉइंट-ऑफ-केयर परीक्षणों तक हो सकते हैं।
आईवीडी वर्गीकरण
संयुक्त राज्य अमेरिका में, FDA सभी चिकित्सा उपकरणों को-आईवीडी उत्पादों सहित-वर्ग I, कक्षा II, या तृतीय श्रेणी के रूप में वर्गीकृत करता है। डिवाइस का वर्गीकरण शामिल जोखिम और उत्पाद की सुरक्षा की गारंटी के लिए आवश्यक नियामक नियंत्रण के स्तर के आधार पर अलग-अलग होगा। तदनुसार, आईवीडी वर्गीकरण उस प्रीमार्केट प्रक्रिया को निर्धारित करेगा जिसे निर्माता को अपने उत्पाद को बाजार में लाने के लिए पालन करने की आवश्यकता है।
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श्रेणी I के उत्पादों को निम्न से मध्यम जोखिम माना जाता है और सामान्य नियंत्रण की आवश्यकता होती है।
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द्वितीय श्रेणी के उत्पादों को मध्यम से उच्च जोखिम वाला माना जाता है और इसके लिए सामान्य नियंत्रण और विशेष नियंत्रण की आवश्यकता होती है।
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तृतीय श्रेणी के उत्पादों को उच्च जोखिम माना जाता है और इसके लिए सामान्य नियंत्रण और प्रीमार्केट स्वीकृति (पीएमए) की आवश्यकता होती है।
यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि जैसे-जैसे डिवाइस वर्ग बढ़ता है, नियामक नियंत्रण भी बढ़ते हैं। कक्षा I के IVR उपकरण कम से कम नियामक नियंत्रण के अधीन हैं, जबकि तृतीय श्रेणी IVR उपकरणों में सबसे कठोर आवश्यकताएं हैं। संयुक्त राज्य अमेरिका में अपने इन विट्रो डायग्नोस्टिक उत्पादों को बाजार में लाने की तलाश में लाइफ साइंसेज कंपनियां एफडीए के "अपने मेडिकल डिवाइस को वर्गीकृत करें" संसाधन का उल्लेख कर सकती हैं।
यूरोपीय संघ में नियामक अनुपालन सुनिश्चित करना चाहते हैं? आईवीडीआर को 2021 में अपग्रेड किया गया था, जिसमें निम्न सुधार शामिल हैं:
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निर्माताओं, आयातकों और वितरकों के लिए स्पष्ट दायित्व जिसमें डिवाइस ट्रेसबिलिटी, पंजीकरण और उचित लेबलिंग का सत्यापन शामिल है। इसमें एक अद्वितीय डिवाइस पहचानकर्ता (यूडीआई) पर स्थापित एक ट्रेसिबिलिटी सिस्टम शामिल है।
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चार जोखिम वर्गों से बने वर्गीकरण का परिचय। क्लास ए डिवाइस में कम व्यक्तिगत और सार्वजनिक स्वास्थ्य जोखिम होता है, क्लास बी डिवाइस में मध्यम व्यक्ति और/या कम सार्वजनिक स्वास्थ्य जोखिम होता है, क्लास सी डिवाइस में उच्च व्यक्तिगत जोखिम और/या मध्यम सार्वजनिक स्वास्थ्य जोखिम होता है, और क्लास डी डिवाइस उच्च व्यक्तिगत जोखिम और उच्च सार्वजनिक स्वास्थ्य जोखिम।
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उच्च जोखिम वाले आईवीडी उपकरणों के लिए सख्त नियंत्रण।
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मानदंडों के एक विशिष्ट सेट को मजबूत करके अधिसूचित निकायों (या स्वतंत्र तृतीय-पक्ष अनुरूपता मूल्यांकन निकायों) की निगरानी की गारंटी।
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यूरोपीय संघ में चिकित्सा उपकरणों पर एक व्यापक डेटाबेस के साथ अधिक पारदर्शिता (जिसे EUDAMED कहा जाता है)।
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यूरोपीय संघ के देशों के बीच अधिक समन्वय के साथ, विशेष रूप से जहां बाजार निगरानी का संबंध है, प्रबलित नैदानिक साक्ष्य और प्रदर्शन मूल्यांकन नियम।
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मजबूत निर्माता बाजार के बाद निगरानी की आवश्यकताएं।
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"इन-हाउस डिवाइस" या एक ही संस्थान में निर्मित और उपयोग किए जाने वाले आईवीडी उत्पादों के लिए विशिष्ट आवश्यकताएं।
एक आईवीडी उत्पाद को सुरक्षित और प्रभावी ढंग से बाजार में लाना महत्वपूर्ण है - और नियमों को समझना एक आदर्श पहला कदम है।
निष्कर्ष
आईवीडी उत्पाद विभिन्न स्वास्थ्य स्थितियों के खिलाफ रक्षा की एक महत्वपूर्ण पंक्ति हैं। इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स की सुरक्षा और गुणवत्ता आवश्यक है, यही कारण है कि निर्माता नियामक अनुपालन इतना महत्वपूर्ण है। Poclight CE और ISO प्रमाणित है और परीक्षण को चिंता मुक्त बनाने के लिए अभिकर्मक वस्तुओं की एक पूरी श्रृंखला है।